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엔지켐생명과학 주가 - 구강점막염 치료제 미국FDA 신속심사 지정
1. 엔지켐생명과학 목표주가
- 케이프투자증권 : 목표주가 150,000원
- 미국에서 임상2상 시험 준비 중인 구강점막염 치료제의 2020년 상업화 가능성 높아짐
2. 엔지켐생명과학 구강점막 치료제의 미국FDA 신속심사 지정
- 미국에서 임상2상 준비 중인 구강점막염 치료제가 미국FDA(식품의약국)의 신속심사지정 획득
- 치료제가 없는 중증질환에 대한 효능 입증을 근거로 FDA가 신속심사 의약품으로 지정
3. FDA의 신속심사 대상으로 지정되면
- FDA의 대응기간이 통상 60일 이내로 단축됨
- 허가 신청 서류도 단계별로 제출 가능해짐
- 일반적으로 모든 자료를 구비하고 심사신청을 해야했던 일반심사에 비해 유리
- 급성방사선증후군 치료제(2017년 12월 26일 희귀의약품 지정)와 함께 임상2상 후 빠른 상업화 가능
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